לימודים ועבודה בתחומי הניסויים הקליניים

חשבתם פעם איך אפשר לפקח על כל מוצר שמגיע לשוק? איך אפשר לדעת האם המוצר בריא מספיק, תקין, לא מסוכן לשימוש וכדומה? לרוב, כאשר מדובר במוצרים רגילים, מכון התקנים הישראלי בודק זאת. כאשר מדובר באוכל, משרד הבריאות מבצע את הבדיקות החשובות. אבל מה לגבי מוצרים רפואיים, תרופות, מכשור רפואי וכדומה? אלו זוכים להתייחסות ומבוצעים על פי הוראות ספציפיות, בזכות מומחי ניטור ניסויים קליניים.

ניסוי קליני הוא ניסוי שמתבצע בבני אדם - ניסוי שנעשה בצורה מבוקרת ועל פי הוראות ידועות מראש. במטרה לבחון תרופות, מוצרים ביולוגיים או מכשירים אשר מיועדים לתעשייה הרפואית. במילים אחרות, הניסויים הללו הם שבוחנים את המוצרים ודואגים להוציא אותם אל השוק כשהם במצב הטוב ביותר שהם יכולים להיות, מכל בחינה שהיא.

אבל בכל זאת, מדובר בניסויים חשובים ביותר. ראשית, הם מערבים בני אדם בהם. שנית, יש בהם כדי לקבוע את גורלם של אנשים רבים בעתיד - כאלו שישתמשו במוצר אשר עומד כעת לבחינה. איך אפשר לוודא שהכל נעשה כמו שצריך?

מנטור - מומחה ניטור ניסויים קליניים

המנטור (CRA) הוא האדם שאחראי על כך. זהו אדם אשר מנטר את הניסויים הקליניים, מנהל אותם ומפקח עליהם. מדובר, לכאורה, בתפקיד מאוד פשוט - אך בפועל הוא כולל שלל תיאומים ואינספור תפקידים בעלי אחריות רבה. רק אדם אחראי, מסודר ואמין מאוד יוכל לשלוט ולעמוד במשימה הזו בצורה טובה.

מה מבצע המנטור, למעשה? הוא אחראי על שמירה על זכויותיהם של המשתתפים בניסוי; הוא אחראי לבדוק שהכל מתבצע על פי ההוראות והמסמכים שנכתבו מראש; גם על המסמכים הללו הוא אחראי לעבור ולראות שהכל נעשה כמו שצריך.

אך זה נכון רק מהצד של המשתתפים בניסוי.

מלבד זאת, ה-CRA אחראי גם לכך שהניסויים נעשים על פי ההוראות של משרד הבריאות בארץ בה הם מבוצעים; יותר מזה - הוא אחראי גם להתאמה לדרישות הבינלאומיות, בייחוד כאשר מדובר במוצר שמיועד גם לייצוא, אך גם כאשר היצרנים מעוניינים לעמוד בתקינות בינלאומיות; הוא אחראי לבדוק את החוק הנוגע לניסויים קליניים במדינה בה הם מתבצעים.

לכן, אדם אשר מבצע ניטור ניסויים קליניים חייב להיות כזה אשר יודע כיצד להתנהל בתחום. הוא חייב לעבור לימודים מתאימים, כדי לקבל את ההכשרה המתאימה. והיום ישנם לא מעט קורסי ניטור כאלו. אלו חלק מהמוסדות בהם מתקיימים לימודי ניטור ניסויים קליניים:

שם המוסד	כתובת	טלפון
המכללה הביו-רפואית	פארק המדע, רחוב גולדה מאיר 3 נס ציונה	08-9524700
מכללת GCP	המלאכה  22, ראש העין	03-9002022
מרכז ביופורום	פארק המדע, רחוב גודלה מאיר 5, נס ציונה	08-9313070

 

איפה עוד לומדים מחקר קליני?

כפי שניתן לראות, מספר המוסדות שמציעים קורסים מסוג זה אינו גבוה, אך אין זה מעיד על רמת הביקוש לאנשי מקצוע בתחום. תעשיית המכשור הרפואי בישראל הוא מהמובילות בעולם ותחום הרפואה מתקדם כל העת. ניסויים קליניים הם חלק משמעותי במקומות אלו ולכן, דרושים לא מעט אנשי מקצוע בתחום.

כיום, מנטרי ניסויים ומתאמי ניסויים קליניים הם אנשים שיכולים לבחור בין עבודה בשכירות במוסד רפואי/מחקרי/תעשייתי כלשהו לבין קריירה עצמאית, בה יעניקו את שירותיהם למגוון מקומות. כך, או כך, כיום דרושים לעבודה בתחום לא מעט אנשים במגוון תפקידים ופרויקטים מאתגרים. בשלל מקומות בכל רחבי הארץ.